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德国政府参与研制的抗结核病新药获FDA批准

来源:  发布时间:2019-11-28   浏览量:74

据德国联邦教研部(BMBF)近日报道,由BMBF参与资助、有效成分为Pretomanid的抗结核病新药新近获美国食品药品管理局(FDA)批准。该药与贝达喹啉(Bedaquilin)和利奈唑胺 (Linezolid)组成BPaL方案,针对广泛耐药结核或无法耐受治疗的耐多药结核病患者。

Pretomanid是近半个世纪以来被批准上市的第3个抗结核病新药,在此之前,美国强生的耐多药结核药贝达喹啉于2012年和2013年分别获FDA和欧洲药品管理局(EMA)有条件批准上市,日本大冢制药的德拉马尼于2013年底获得欧洲EMA的有条件批准治疗耐多药结核。Pretomanid的获批为耐药结核病人增添了希望。

据BMBF统计,每年世界上有超过1000万人患结核病,其中140万人死亡,死亡率高于其他传染病,被称为“最致命传染病”。糟糕的是,随着患病人数逐年增加,因抗生素耐药性无论是传统药还是储备药疗效均不佳。企业的研发积极性也不高,因为98%的结核病人分布在发展中和新兴国家,获利空间小。Pretomanid由非营利组织全球结核病药物研发联盟(TB Alliance,简称结核联盟)研发,获得德国、澳大利亚、英国和美国等多国政府和慈善机构支持。BMBF自2016年以来已投入约2000万欧元。 

BMBF称,BPaL方案的有效性和安全性已在14个国家的19家医院进行了临床试验和验证。研究结果显示,治愈率由原来的35%上升至90%多,治疗周期从18个月缩短至6个月,药物服用方式从注射改为了口服。目前研究人员正在测试Pretomanid与不同药物组合的疗效,以期尽快制定适用于所有结核病人的相对简单而廉价的治疗方案。